La CNIL a adopté, à l’issue d’une large concertation auprès de plus de 70 acteurs de la recherche, deux projets de méthodologie de référence qui encadrent les traitements de données dans de nombreuses recherches dans le domaine de la santé.
Initialement adoptée en octobre 2010, la méthodologie de référence MR-001 a fait l’objet d’une refonte complète, afin notamment d’étendre son champ d’application. Elle concerne désormais les recherches nécessitant le recueil du consentement exprès ou écrit du patient ou celui de ses représentants légaux.
Il s’agit plus précisément :
- des recherches interventionnelles ou biomédicales, comprenant également les recherches interventionnelles à risques et contraintes minimes ;
- des essais cliniques de médicaments encadrés par le règlement européen ;
- des recherches nécessitant la réalisation d’un examen des caractéristiques génétiques.
La nouvelle méthodologie de référence MR-003 concerne les recherches pour lesquelles le patient ne s’oppose pas à participer, après avoir été individuellement informé.
Il s’agit :
- des recherches en soins courants,
- des recherches non interventionnelles,
- des essais cliniques de médicaments par grappe.
N’entrent pas dans le cadre de ces méthodologies de référence les recherches :
- nécessitant de recourir à l’identité des personnes concernées (nom, prénom), notamment dans le cadre d’un suivi longitudinal ;
- nécessitant un appariement avec des données issues des bases médico-administratives ;
- portant sur des données génétiques qui ont pour objet ou pour effet d’identifier ou de ré-identifier les personnes.
Des formalités allégées et des délais raccourcis …
Les traitements de données de santé mis en œuvre dans le cadre des projets de recherche sont soumis au régime d’autorisation préalable de la CNIL (chapitre IX de la Loi Informatique et Libertés). Avant l’adoption de ces méthodologies, la plupart de ces recherches nécessitait l’obtention d’un avis du Comité consultatif sur le traitement de l’information en matière de recherche dans le domaine de la santé (CCTIRS) et d’une autorisation de la CNIL, instruite au cas par cas.
Désormais, les recherches entrant dans le cadre des méthodologies de références peuvent être lancées après obtention du récépissé de la CNIL, 48 h après avoir réalisé en ligne un engagement de conformité (déclaration simplifiée) à l’une des méthodologies de références.
Un seul engagement de conformité suffit pour réaliser l’ensemble des projets de recherches entrant dans le champ d’application de la méthodologie de référence. Il n’est alors pas nécessaire d’obtenir un avis du CCTIRS.
A l’heure actuelle, plus de 50% des demandes d’autorisation adressées à la CNIL sont susceptibles d’entrer dans le champ d’application de l’une de ces méthodologies.
… en contrepartie du respect d’un cadre exigeant pour la vie privée
En contrepartie de cet allègement, le promoteur de la recherche s’engage à respecter strictement le cadre de la méthodologie de référence pour l’ensemble des recherches dont il a la charge, notamment :
- en informant individuellement et par écrit les patients ;
- en s’engageant à ne collecter que les données strictement nécessaires et pertinentes au regard des objectifs de la recherche ;
- en n’utilisant que des données indirectement identifiantes : les données nominatives sont exclusivement recueillies et stockées dans une table de correspondance établie par le professionnel de santé qui prend en charge le patient. Cette table de correspondance permet de faire le lien entre l’identité du patient et le code qui lui sera attribué pour participer à l’étude. Le professionnel de santé qui prend en charge le patient est le seul à pouvoir la consulter ;
- en menant une analyse des risques pour la vie privée : le promoteur de la recherche devra définir et mettre en œuvre une politique de sécurité et de confidentialité. Elle devra être déterminée à la suite d’une étude des risques sur la vie privée des personnes concernées.
Avec l’adoption de ces méthodologies, qui responsabilisent les acteurs de la recherche, la CNIL souhaite apporter son soutien à une innovation respectueuse d’un cadre éthique et favoriser la compétitivité de la recherche médicale en France.