Simplification des formalités CNIL dans le secteur de la santé

La CNIL poursuit son engagement dans les actions de simplification dans le secteur de la santé afin de permettre un accès plus rapide à l’innovation.

L’autorisation unique AU-043 relative aux programmes de dépistage organisé du cancer du sein et du cancer colorectal :

Le lancement de nouveaux tests de dépistage nécessitait une adaptation de l’encadrement du dépistage organisé du cancer. Après concertation avec l’Institut National du Cancer (l’INCa), la CNIL a adopté le 11 juin 2015, une autorisation unique encadrant les traitements de données mis en œuvre par les structures de gestion des programmes de dépistage organisé du cancer du sein et du cancer colorectal.

Cette autorisation unique n° AU-043 concerne:

  • la constitution, par les structures de gestion, des fichiers des personnes éligibles aux programmes aux fins d’invitation aux opérations de dépistage;
  • le suivi, par les structures de gestion, des personnes participant aux programmes;
  • la gestion des contacts avec les médecins traitants, les spécialistes et les laboratoires de lecture.

Elle s’adresse aux structures de gestion qui assurent une mission de service public d’organisation locale des dépistages organisés des cancers. Sous la responsabilité d’un médecin coordinateur du programme, ces structures sont notamment chargées du recueil et de la conservation des données ainsi que de la transmission des résultats aux personnes concernées. Relevant majoritairement du statut associatif, ces structures sont liées par une convention avec les représentants de l’Etat et de l’assurance maladie.

Les structures de gestion qui adressent un engagement de conformité à cette autorisation unique sont autorisées à mettre en œuvre les traitements répondant aux conditions fixées par celle-ci, sans avoir à saisir la Commission de demandes individuelles. En revanche, tout traitement de données à caractère personnel qui excèderait les exigences définies par l’AU-043 doit faire l’objet d’une demande d’autorisation spécifique.

La méthodologie de référence MR-002

La CNIL a également adopté, le 16 juillet 2015, après concertation avec le Comité consultatif sur le traitement de l’information en matière de recherche dans le domaine de la santé  (CCTIRS), l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et le syndicat de l’industrie du diagnostic in vitro ( SIDIV), une méthodologie de référence encadrant les études non interventionnelles de performances en matière de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro(MR-002).
Cette méthodologie concerne des études réalisées dans un secteur particulièrement compétitif et innovant.

Les responsables de traitement, qui mènent des études répondant aux conditions fixées par cette méthodologie, procèdent à un engagement de conformité qui les autorise à mettre en œuvre les études concernées. En revanche, toute étude qui excèderait le cadre défini par la MR-002 doit faire l’objet d’une demande d’autorisation spécifique.

Afin de guider les acteurs concernés dans leur démarche d’analyse de risques et de leur permettre de justifier de leur démarche auprès de la CNIL, une grille d’analyse spécifique accompagne la publication de la méthodologie.

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